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【ChiCTR2000037862】评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于复杂难愈创面的有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037862

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂难愈创面

试验通俗题目

评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于复杂难愈创面的有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

原位再生智能化生物材料规范性临床试验的开展及随访评价体系的建立

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于复杂难愈创面的安全性。（2）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于复杂难愈创面的有效性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划（基于干细胞和生物材料的组织和器官再生，项目编号：2019YFA0110600）课题三：开展原位再生智能生物材料规范性临床试验，制定系统性个体化的术后康复方案和建立随访评价体系，课题编号为2019YFA0110603 （朱世辉）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18～90岁，男女不限；（2）目标创面≤10cm2；（3）创面诊断符合下列条件之一者： a) 临床诊断为压疮，坏死组织已基本清除，经临床医师确认，仍需换药3周及以上或需手术封闭创面者； b) 临床诊断为糖尿病足病，坏死组织已基本清除，经临床医师确认，仍需换药3周及以上或需手术封闭创者； c) 临床诊断为慢性皮肤溃疡，手术史≥2次或连续正规治疗周期≥8周，效果不理想者； d) 临床诊断为放射性溃疡，手术史≥2次或连续正规治疗周期≥8周，效果不理想者； e) 创面愈合早期或瘢痕形成后的反复破溃，手术史≥2次或连续正规治疗周期≥8周，效果不理想者； f) 各种原因引起的骨外露、肌腱外露，外露短径≤1cm，排除骨髓炎、关节腔开放、内固定外露者； g) 各种原因引起的体表窦道形成，感染灶已清除，换药周期超过8周者； h) 任意正规连续治疗周期≥4周创面，患者不耐受手术，仅需行姑息性治疗者； i) 临床诊断为大面积烧伤（烧伤面积≥30%TBSA，或需植皮面积≥10%TBSA）后残余创面，皮源匮乏或手术不耐受者；（4）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

（1）严重营养不良，白蛋白<25g/L或血红蛋白<70g/L；（2）体温>38.5℃或白细胞>12×109/L或伤口边缘红肿>5cm；（3）难以控制的多重耐药菌感染或者全身严重感染；（4）已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对2个及以上过敏原过敏)者；（5）妊娠或哺乳期妇女及近6个月内有生育计划者；（6）入选前1个月内参加过其他临床研究者；（7）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院烧伤科（原上海长海医院烧伤科）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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