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【ChiCTR1800016347】穴位经皮神经电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016347

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

穴位经皮神经电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的随机对照研究

试验专业题目

穴位经皮神经电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较作用于穴位阴陵泉和阳陵泉的不同频率的经皮神经电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验过程的一名人员，以入院时间作为配伍因素，采用随机区组分组，借助SPSS统计分析系统产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～120所对应的治疗分配。

盲法

本试验实行经皮神经电刺激操作者、疗效评价者及统计人员三分离。经皮神经电刺激操作者事先并不知道某一受试对象的具体治疗方案，根据信封中随机方法所确定的治疗方案施行治疗；疗效评价者并不清楚患者所接受的治疗方案，只是指导患者填写相关量表；统计者为第三方专业人员，并不清楚分组情况、治疗情况及其意义，确保实验数据收集与分析的真实性与客观性。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会科研计划项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-28

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄50-80岁；（2）BMI＜25kg/m2；（3）膝骨关节炎诊断明确；（4）初次单侧全膝关节置换者；（5）手术流程一致；（6）美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ-Ⅱ级；（7）麻醉方式均为标准全身麻醉。；

排除标准

(1)有感觉减退或感觉障碍者（患侧下肢有≥5个皮区的针刺觉消失）；(2)术前阿片类摄入（术前6个月内规律用药超过2周者）；(3) 2周内接受过TENS治疗或其他影响疼痛疗效判定治疗方法者；(4)有TENS禁忌症者，如心脏起搏器或对镍过敏者；(5)在不使用辅具的支持下无法保持自身步行安全；(6)合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统疾病或脏器衰竭，精神疾病等不能耐受刺激者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学康复医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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