CTR20241613
已完成
贝那普利氢氯噻嗪片
化药
贝那普利氢氯噻嗪片
2024-05-21
/
高血压 本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。 本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。
贝那普利氢氯噻嗪片生物等效性试验
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服贝那普利氢氯噻嗪片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
528437
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝那普利氢氯噻嗪片（规格：每片含盐酸贝那普利10 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：深圳信立泰药业股份有限公司）与参比制剂贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：每片含盐酸贝那普利10 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：Validus Pharmaceuticals LLC）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的 评价健康受试者单次口服贝那普利氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 54 ；
2024-05-31
2024-08-10
是
1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；既往低血压病史者；
3.筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物（或其他与本品有药物相互作用的药物者；
登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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