ChiCTR2200056436
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硫酸阿托品滴眼液
化药
硫酸阿托品滴眼液
2022-02-06
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近视
0.004%硫酸阿托品滴眼液干预青少年近视临床前期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）干预青少年近视临床前期的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对干预青少年近视临床前期的有效性与安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
借助SAS9.3统计分析系统产生252例受试者所接受处理（2组比例为1:1）的随机方案，由河北恩普莱医药科技有限公司专人负责产生随机数字序列。
采用研究者和患者双盲设计
河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）
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2022-02-14
2023-10-28
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1. 年龄介于6-12周岁之间； 2. 双眼裸眼视力≥1.0； 3. 睫状肌麻痹后电脑验光SE≤+ 0.75 D且＞-0.50 D； 4. 研究眼的选择：如双眼均合格，选择屈光度较小的眼睛为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼； 5. 知情同意，且自愿签署知情同意书。；
登录查看1. 双眼柱镜度均>1.50D或研究眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D； 2. 显斜视； 3. 远距、近距隐斜量不在-12～+6棱镜度范围之内； 4. 双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； 5. 入组前6个月，使用过中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者； 6. 患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者； 7. 正在参加其他临床试验者； 8. 符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，容易失访者。；
登录查看河北省眼科医院
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全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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