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【ChiCTR-TRC-14004899】健脾补肾方治疗大肠癌术后化疗患者的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004899

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2014-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大肠癌术后

试验通俗题目

健脾补肾方治疗大肠癌术后化疗患者的临床疗效研究

试验专业题目

健脾补肾方治疗大肠癌术后化疗患者的临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性临床试验进一步验证健脾补肾中药对大肠癌术后脾肾两虚证患者的疗效及其作用机制,建立大肠癌术后脾肾两虚证的临床诊疗方案,为临床中药防治大肠癌术后复发转移提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

临床预试验

随机化

由于卉用SPSS18.0随机数生成法产生随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

普陀区科委重大课题

试验范围

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目标入组人数

120

实际入组人数

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第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书; 2.有明确病理学诊断的根治手术后结直肠癌患者; 3.TMN分期为II、III期; 4.行标准辅助化疗方案,预计生存期>3个月; 5.中医辨证参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》(第三辑)。 6.无严重心、肝、肾、造血系统疾患、化疗禁忌症及其它影响药物评价因素; 7.年龄18-75岁,性别不限; 8.卡氏(karnofsky)评分≥70分。;

排除标准

1.不符合上述入选标准者; 2.已有腹腔、肝脏的复发转移患者; 3.有明显心(冠心病、心梗等严重心脏疾病史)、肝(ALT、AST明显异常)、肾(CKD分期>2期)等功能损害,或精神病患者、孕妇或哺乳期妇女 4.过敏体质或对多种药物过敏者 5.进入本试验前3个月参加过其他临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属普陀医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200062

联系人通讯地址
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