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【ChiCTR-TRC-14004782】柏艾胶囊对高血压伴代谢综合征影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004782

试验状态

正在进行

药物名称

柏艾胶囊

药物类型

中药

规范名称

柏艾胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压伴代谢综合征

试验通俗题目

柏艾胶囊对高血压伴代谢综合征影响的临床研究

试验专业题目

柏艾胶囊对高血压伴代谢综合征影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对柏艾胶囊治疗原发性高血压伴代谢综合征病人进行临床疗效观察及药物安全性评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机方法。借助EXCEL随机数字生成器，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，列出流水号对应治疗分配。

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

上海市中西医结合学会基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合代谢综合征诊断标准。 2、160/100＞BP≧130/85，或有高血压病史。 3、年龄在18～75岁之间，男女不限。 4、知情同意并签署知情同意书者。 5、血TG≥1.70mmol/L（150mg/dl）或血HDL-c ＜1.04mmol/L （40mg/dl） 6、6.1 mmol/L＜FPG≤7.0 mmol/L，和/或7.8mmol/L＜PPG≤11.1 mmol/L或有糖尿病史 7、中医辨证，在脾虚不化证基础上至少有郁热、瘀血、痰湿一项兼证。注：其中5、6两项符合一项即可。；

排除标准

1．年龄在18岁以下或75岁以上。 2．妊娠，或近期准备妊娠，或哺乳期妇女。 3．继发性高血压。 4、合并有精神病。 5、过敏体质或对多种药物过敏者。 6、近3个月内接受过其它新药临床试验者。 7、合并以下脏器损害的临床表现，如：心：心绞痛、心肌梗死、心力衰竭。脑：短暂脑缺血发作(TIA)、脑卒中、高血压脑病。眼底：视网膜出血、渗出物伴或不伴视乳头水肿。肾：血肌酐大于144mmol/L、肾功能衰竭。血管：动脉夹层、动脉闭塞性疾病。 8、近期血压波动剧烈者。 9、内科其他系统严重疾病者。（如：严重呼吸系统疾病、严重风湿性疾病、肿瘤等） 10、肝肾功能损害者。（ALT≥3倍正常值上限和/或AST≥3倍正常值上限，Cr＞正常值上限） 11、不能理解知情同意及按时随访者。 12、空腹血糖〉10 mmol/L或TG〉5 mmol/L；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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