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【ChiCTR2200061790】网络正念养育干预对初产妇母婴结局改善效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061790

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

母婴

试验通俗题目

网络正念养育干预对初产妇母婴结局改善效果的随机对照试验

试验专业题目

母婴应激对生命早期肠道菌群建立的影响及机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究网络正念养育干预能否改善初产妇母婴结局

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由另一名不参与本研究其他任何环节的独立研究人员通过一个产生随机序列的网站（https://www.random.org/lists/）生成随机数字，并将生成的随机数字依次放入按顺序编码、密封、不透光的信封中。

盲法

由于干预本身的特性，研究对象和干预实施者难以实现盲法，但是数据收集者对分组情况保持未知，实现了评估者盲。此外，在整个研究过程中，研究对象对研究假设处于盲态，且本研究采用的数字化干预手段具有标准化、保真度高的优点，均可有助于减少因未能对研究对象和干预实施者实行盲法而可能对研究结果带来的影响。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

母亲纳入标准： 1. 年龄≥18岁； 2. 初产妇，单胎妊娠； 3. GAD-7≥ 5分，或EPDS≥ 10分，或PSI-SF总分≥90分； 4. 产后进行母乳喂养； 5. 具备汉语独立的阅读和理解能力； 6. 能够使用微信小程序参与研究； 7. 目前未接受心理干预，或者在其他心理干预的等待组中； 8. 知情同意，自愿参与本研究。婴儿纳入标准： 1. 足月胎龄儿（37周≤孕周<42周）； 2. 招募时处于出生后42天左右。；

排除标准

母亲排除标准： 1. 有自杀意念：根据EPDS“条目10：我想要过伤害自己”得分≥ 2； 2. 妊娠期有严重妊娠合并症或并发症； 3. 产后有严重的产科合并症或并发症； 4. 既往或当前患有精神障碍或认知障碍； 5. 产后母婴分离； 6. 合并有不宜母乳喂养的母婴疾病者：如患有活动性肺结核，感染艾滋病病毒； 7. 先前参加过正念或养育等课程。婴儿排除标准： 1. 有先天性异常疾病； 2. 出生后有严重的新生儿并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学护理与康复学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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