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【CTR20240895】利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240895

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以华润赛科药业有限责任公司研发的利格列汀二甲双胍片（II）（规格：2.5 mg/850 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（II）（规格：2.5 mg/850 mg，商品名：欧双宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂利格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂利格列汀二甲双胍片（II）（欧双宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是胰腺炎、心力衰竭、低血糖史、晕厥史或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者等）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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