CTR20201596
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化药
富马酸喹硫平缓释片
2020-08-10
/
本品用于治疗精神分裂症。
富马酸喹硫平缓释片在空腹条件下的人体生物等效性试验
富马酸喹硫平缓释片在空腹条件下的人体生物等效性试验
570311
主要目的：考察空腹条件下单次口服海南华益泰康药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200mg，按喹硫平计）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200mg，按喹硫平计）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性。次要目的：观察空腹条件下单次口服200mg受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg，按喹硫平计）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg，按喹硫平计）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-08-17
2020-10-15
是
1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
登录查看1.1)对富马酸喹硫平或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.2)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.3)患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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570208
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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