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【CTR20191981】金赛增相对于赛增治疗成人生长激素缺乏安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20191981

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人生长激素缺乏症

试验通俗题目

金赛增相对于赛增治疗成人生长激素缺乏安全性和有效性

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素相对于重组人生长激素用于治疗成人生长激素缺乏症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗AGHD的有效性和安全性，为III期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 181 ；

第一例入组时间

2017-07-12

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为AGHD；2.年龄：18～60岁；3.一年以上未使用过生长激素治疗；4.体重指数：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；5.存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定；6.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.严重心脏疾病的患者，包括心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；2.缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；3.腕管综合征；4.高血压控制不佳；5.有恶性肿瘤既往史或现病史；6.正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；

7.近三个月内使用过减肥药者；8.有严重感染的患者；9.意识障碍、精神病患者；10.糖调节异常；11.肝、肾功能异常者；12.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；13.高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；14.3个月内参加过其他药物临床试验者；15.影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；16.妊娠期或哺乳期妇女；计划一年内怀孕的女性；17.肿瘤标志物水平超过正常值范围上限值，由研究者判定是否适合入选本临床试验；18.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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