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【CTR20211383】阿哌沙班片（2.5 mg）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211383

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2021-06-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片（2.5 mg）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与参比制剂（艾乐妥®）（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

414100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg，湖南赛隆药业有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg；Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-07-17

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.三年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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