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【ChiCTR2100046094】丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046094

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2021-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的真实世界研究

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨真实世界中丁苯酞氯化钠注射液对急性缺血性脑卒中的临床疗效、安全性及药物经济学特点，揭示丁苯酞氯化钠注射液在真实世界脑卒中患者中的代谢特征。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为急性缺血性脑卒中； 2.首次发病或既往有脑梗死病史但改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分已恢复到0~1分之间； 3.有明确神经系统定位体征，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分为6~25分； 4.年龄18岁及以上； 5.同意加入研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 2.重度意识障碍； 3.心动过缓者、病窦综合征者（心率<60次/分）； 4.肝功能损害者（ALT、AST>1ULN）; 5.严重出血倾向者（INR值高于正常范围）; 6.肌酐清除率<30ml /min； 7.对芹菜、研究药物及辅料、对照药物有过敏史不能耐受者； 8.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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