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【CTR20232505】冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232505

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冰莲草含片

药物类型

中药

规范名称

冰莲草含片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）

试验通俗题目

冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

561000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 486 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者。；2.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。；3.入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前24小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物。；4.合并有上呼吸道感染者。；5.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。；6.合并有活动性消化溃疡者。；7.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。；8.合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；11.近3个月内吸烟＞20支/天者。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；13.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；14.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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