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【ChiCTR2300076507】前瞻性、单中心、开放研究，使用配有纤细近蜗轴电极Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus 人工耳蜗植入体（CI632）治疗中国人群双侧中度陡降至极重度听力损失研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

双侧中度陡降至极重度听力损失

试验通俗题目

前瞻性、单中心、开放研究，使用配有纤细近蜗轴电极Cochlear Nucleus CI632 Profile Plus 人工耳蜗植入体（CI632）治疗中国人群双侧中度陡降至极重度听力损失研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CI632器械在年龄≥12个月（签署知情同意书时）、患有中度陡降至极重度双侧感音神经性听力损失的中国患者中的性能表现和安全性。次要目的：通过声场中的纯音平均助听听阈（PTA4：500、1000、2000和4000 Hz）量化，评价CI632激活后3个月时的性能表现。评估基线测量的主观功能表现问卷（IT-MAIS/MAIS 或 SSQ-12 成人/SSQ-P 父母）与激活后 3 个月和 6 个月测量的反应的变化。通过外科医生调查评估的手术医生对CI632植入体的满意度。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

澳科利耳亚太

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄≥12个月，患有中度陡降至极重度双侧感音神经性听力损失的患者； 2.受试者在海南省博鳌超级医院确定为适合使用CI632的候选者； 3.受试者愿意且能够提供书面知情同意。对于儿童患者，其父母或法定监护人可提供书面知情同意。；

排除标准

1.有禁忌行人工耳蜗植入的医学或心理疾病； 2.有耳蜗后疾病的患者； 3.经研究者确定，不能或不愿依从临床研究的所有要求； 4.与本研究直接相关的研究中心人员和/或其近亲属；近亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹； 5. 经研究者确定，受试者对本研究手术操作和假体器械可能的获益、风险和局限性有不切实际的期望； 6. 可能影响受试者参加研究或在临床研究期间影响受试者安全的其他残疾； 7. Cochlear 公司的员工或合同研究组织的员工，或Cochlear 公司委托进行本研究的承包商； 8. 目前正在参加或在过去 30 天内参加过其他干预性临床研究/试验，涉及试验用药物或器械（除非其他研究是或曾经是 Cochlear 公司申办的研究，并且研究者或申办方确定对本研究无影响）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

博鳌超级医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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