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【ChiCTR2100046303】福沙匹坦预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐前瞻随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046303

试验状态

正在进行

药物名称

福沙匹坦

药物类型

/

规范名称

福沙匹坦

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

福沙匹坦预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐前瞻随机对照研究

试验专业题目

福沙匹坦预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐前瞻随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟对顺铂多日化疗患者进行低剂量奥氮平联合福沙匹坦联合5-HT3联合地塞米松的四联止吐方案与低剂量奥氮平联合5-HT3联合地塞米松三联止吐方案疗效进行前瞻性随机对照研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

侯吉祥采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

鄂尔多斯市中心医院院内立项课题

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案25mg/m2/d三日化疗; 2.KPS评分≥70分; 3.化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常,血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L,中性粒细胞>1.5×10^9/L,血小板>85×10^9 /L,碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍,谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍,胆红素<正常值上限1.5倍,肌酐<正常值上限1.5倍; 4.CT和MRI对肿瘤部位评价无化疗禁忌症; 5.入组前1周无恶心、呕吐症状,且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物; 6.知情同意,并签署同意书。;

排除标准

1.不能口服药物的患者; 2.长期使用激素史者; 3.同时进行放疗者; 4.颅内出现未控制转移灶患者,已行脑放疗患者; 5.怀孕及哺乳期的患者; 6.同时使用喹诺酮类抗生素者; 7.不完全性或完全性肠梗阻患者; 8.对5-HT3受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者; 9.使用违禁药品或酒精中毒者; 10.消化道肿瘤患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

鄂尔多斯市中心医院肿瘤科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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