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【CTR20132264】评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132264

试验状态

已完成

药物名称

匹多莫德糖浆

药物类型

化药

规范名称

匹多莫德糖浆

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于机体免疫功能低下的患者：反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、妇科感染。同时可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

试验通俗题目

评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究

试验专业题目

评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究的随机、对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本品为化药5类新药，2006年申请新药临床试验（受理号：cxh10600816）。2007年获得“药物临床试验批件（批件号：2007l04174）”，根据药物临床试验批件的审批结论要求需进行生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性。；2.年龄：18～40岁。同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上。；3.体重：体重指数【bmi = 体重（kg）每身高（m）2 ]，bmi应在19 ~ 25范围内；

排除标准

1.体检及生化、血尿常规检查异常。；2.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。；3.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者，无精神病史和药物依赖史。；4.有心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统或呼吸疾病史或现有上述疾病。；5.已知对研究药物及同类药物过敏。；6.试验前3个月内参加过其他研究药物试验。；7.试验前3个月内献血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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