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【ChiCTR2400080079】基于微肿瘤PTC模型精准治疗老年非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于微肿瘤PTC模型精准治疗老年非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

基于微肿瘤PTC模型精准治疗老年非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、成功构建老年NSCLC的PTC体外模型。 2、验证PTC药敏检测结果与临床治疗疗效的一致性。 3、评估基于微肿瘤PTC模型精准治疗老年NSCLC的可行性。 4、基于微肿瘤PTC模型预测免疫治疗疗效，寻找新的治疗策略。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

南京医科大学常州医学中心课题研究编号：CMCC202307

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床确诊为晚期肺癌，能够经组织学或细胞学手段明确诊断的患者； 2.既往无放、化疗病史； 3.根据研究者评估，具有RECIST1.1定义的至少一个可测量的靶病灶、以及至少一个可穿刺活检病灶（可测量及可穿刺病灶可以是同一病灶）； 4.年龄≥65周岁，≤85岁，性别不限； 5. ECOG体能评分0-2； 6.预计生存期≥3个月； 7.入组前1周内血常规检查基本正常（2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100*109/L； 8.入组前1周内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素≤1.5*正常值上限，谷丙转氨酶≤3*正常值上限（肝转移者：≤5*正常值上限），肌酐清除率≥50ml/min 9.入组前1周内凝血功能检查基本正常：凝血酶原时间PT或INR ≤ 1.5*正常值上限，正在接受抗凝治疗的患者，INR在抗凝药物拟定范围内即可；；

排除标准

1.过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2.试验期间需要接受择期手术患者； 3.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况如慢性腹泻、肠梗阻等不合适治疗患者； 4.妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 5.中枢神经系统转移或脑膜转移； 6. 不可控制的骨转移，或有骨折风险、需要手术、局部放疗的患者； 7.有活动性感染，需要系统性抗感染治疗患者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性患者； 9.已知的、活动的自身免疫性疾病患者； 10.未控制的活动性乙型肝炎患者，有丙型肝炎病毒感染患者（丙肝抗体阳性）； 11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律失常、半年内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、TIA史； 12.半年内发生严重出血事件，或存在高出血风险因素如活动性消化道溃疡、肝硬化食管胃底静脉曲张； 13. 药物（包括胰岛素）不能稳定控制的糖尿病患者； 14.精神或语言障碍，不能交流患者； 15. 同时参加另一项临床试验患者； 16.EGFR（+）、ALK融合，究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病、或其他情况而不适应参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属常州第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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