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首页 临床进展 SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者III期临床研究

【CTR20191073】SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191073

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者III期临床研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过评估总生存时间（OS）评价PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的有效性 次要研究目的 通过评估ORR、TTP、DoR、DCR、PFS及9个月和12个月的OS率，评价SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的有效性 评价SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的安全性 评估SHR-1210的免疫原性及药代 动力学

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 396 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁及以上，男性或女性；2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；

2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；

3.中等量及以上的胸腔积液、心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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