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【CTR20171666】BGB-290用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20171666

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕米帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

帕米帕利胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

BGB-290用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的研究

试验专业题目

一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了知情同意书（ICF）。；2.年龄≥18岁的女性。；3.组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。；4.患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。；5.研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。对于癌抗原-125（CA-125）水平，应在正常范围上限（ULN）内。或者，如果检测值超过正常范围上限（ULN），则应该保持稳定至少一周。；6.如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗，这视为同一线的治疗方案。；7.可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。；8.患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测。；9.同意提供存档的肿瘤组织（如果有）。；10.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。；11.可以吞服整粒胶囊。；12.可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。；13.血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14天的检查结果）：a.中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；b.血小板计数≥100 x 109/L；c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d.根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清总胆红素≤1.5 x ULN；f. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤3 x ULN。；

排除标准

1.在随机之前，根据CA-125标准出现疾病进展（PD）。；2.仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。；3.既往曾接受PARP抑制剂治疗。；4.在随机之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。；5.在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。；6.有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断。；7.有其他恶性肿瘤诊断。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或>2年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2年没有进行治疗且目前没有疾病证据。；8.软脑膜疾病。；9.未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周，且无脑转移进展的症状或体征。；10.需要全身治疗的活动性感染，活动性病毒性肝炎或活动性结核病。；11.达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；b.随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞；c.随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞；d.在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史；e.在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；f.在随机之前≤6个月内有任何脑血管意外史。；12.曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。；13.在随机之前≤6个月曾发生活动性出血疾病。包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便。；14.在随机之前曾使用≤10天（或≤5个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。；15.处于妊娠或哺乳期。；16.存在使患者可能在卵巢癌导致的死亡之前死亡的重大间发疾病。；17.已知有对BGB-290胶囊辅料的不耐受史。；18.存在研究者认为导致患者不适合入组研究的任何疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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