CTR20190064
进行中（尚未招募）
阿托伐他汀钙片
化药
阿托伐他汀钙片
2019-01-31
企业选择不公示
高胆固醇血症、冠心病。
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性试验
阿托伐他汀钙片（20mg）在健康受试者中随机开放空腹和餐后给药条件下单剂量三周期部分重复交叉生物等效性试验
712000
选择辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20mg/片）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿托伐他汀钙及其辅料中任何成分过敏者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发
全球上市
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