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【CTR20230803】恩扎卢胺片的健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230803

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺片

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

试验通俗题目

恩扎卢胺片的健康人体生物等效性研究

试验专业题目

评估恩扎卢胺片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（XTANDI®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2023-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.既往有癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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