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首页 临床进展 评价盐酸优克那非片在健康受试者中的安全性和耐受性

【CTR20211382】评价盐酸优克那非片在健康受试者中的安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20211382

试验状态

已完成

药物名称

盐酸优克那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

评价盐酸优克那非片在健康受试者中的安全性和耐受性

试验专业题目

盐酸优克那非片在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"1) 评价盐酸优克那非片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 2) 评价盐酸优克那非片单次给药在健康受试者中优克那非及其主要代谢产物的药代动力学特征； 3) 评估盐酸优克那非片对健康受试者QT间期的影响。"

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对本品或同类PDE5抑制剂及辅料过敏者；

2.对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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