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【ChiCTR2200057832】低碳水化合物饮食对2型糖尿病糖脂代谢的改善作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057832

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

低碳水化合物饮食对2型糖尿病糖脂代谢的改善作用研究

试验专业题目

低碳水化合物饮食对2型糖尿病糖脂代谢的改善作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨低碳饮食对2型糖尿病患者的血糖控制、胰岛功能以及脂代谢改善的作用是否优于目前已被临床所采用的均衡饮食,在此基础上观察探索低碳饮食与均衡饮食对糖尿病心脏自主神经病变的作用,以及对糖尿病常见合并症脂肪肝的改善作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机平行对照设计,根据患者入组顺序编号,使用SAS9.4软件进行进行完全随机化分组

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

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目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-28

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书; 2. 按ADA标准(2013年)确诊的2型糖尿病; 3. 入选时年龄18-65岁,男女不限; 4. 超重肥胖(BMI>24kg/m2),近3个月体重变化小于5kg; 5. 愿意服从制定饮食计划。;

排除标准

1. 孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女; 2. 存在如下代谢性疾病:1型糖尿病、妊娠糖尿病、肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶(CPT)I或II缺乏症、肉毒碱转移酶II缺乏症、脂肪酸 β-氧化缺乏症、中链酰基脱氢酶缺乏症、长链酰基脱氢酶缺乏症、短链酰基脱氢酶缺乏症、长链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病等; 3. 有严重心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者; 4. 有明确的肝脏疾病,AST、ALT或总胆红素高于正常上限2倍者; 5. 有慢性肾脏疾病,血肌酐>135umol/L(>1.5mg/dL) ; 6. 胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、脂肪消化障碍者; 7. 有急慢性炎症性疾病、甲状腺疾病、库欣综合征、恶性肿瘤等患者; 8. 有酗酒或有吸毒史、精神病患者、不能合作者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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