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【ChiCTR2100044617】周玉兰医生: 您填写的纳入、排除标准中、英文内容是不对应的,请尽快完善(请联系我们开放修改通道);请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100044617

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴瘤相关噬血细胞综合征

试验通俗题目

周玉兰医生: 您填写的纳入、排除标准中、英文内容是不对应的,请尽快完善(请联系我们开放修改通道);请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价靶向CD19的全人源CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂研究,不采用随机对照设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

设定的受试者入选标准包括有多个文件证明被诊断为CD19+ B细胞淋巴瘤合并噬血细胞综合征患者,且以现有的疗法预后有限(<2年),具体要求如下: [1]年龄为5~70岁周岁; [2]预计生存期>12周; [3]经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为B细胞淋巴瘤,同时起病时合并噬血细胞综合征; [4]噬血细胞综合征已控制达完全缓解(complete remission CR),经4次诱导化疗,淋巴瘤达部分缓解(part remission PR)或CR [5]肌酐< 2.5mg/dl; [6]ALT、AST< 3倍正常; [7]胆红素< 2.0mg/dl; [8]生存质量评分(KPS)>50%; [9]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病; [10]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植; [11]可以静脉取血,没有其他白细胞去除术禁忌症; 能理解并自愿签署书面知情同意书。;

排除标准

[1]怀孕或哺乳期妇女,或半年内有妊娠计划的妇女; [2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等); [3]活跃的乙肝或丙肝感染; [4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍); [5]生命体征不正常,以及不能配合检查者; [6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者; [7]高度过敏体质或有严重过敏史; [8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者; [9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍; [10]严重自身免疫性疾病受试者; 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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