CTR20241714
进行中（尚未招募）
富马酸依美斯汀缓释胶囊
化药
富马酸依美斯汀缓释胶囊
2024-05-13
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过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹。
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
410205
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；（问诊）；2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊+电子系统查询）；3.有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）；4.研究前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊）；5.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；6.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；7.有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊）；8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；10.嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；11.酗酒者或使用研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；12.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；13.使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；（问诊）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊）；15.研究前3个月内参加并入组过其他任何临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；16.使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；（问诊）；17.女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；18.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.研究前心电图、体格检查、生命体征或实验室检查具有临床意义异常者（以临床研究医生判断为准）；
20.酒精测试结果＞0.00 mg/L者；
21.药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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