CTR20231827
进行中（尚未招募）
马来酸奈拉替尼片
化药
马来酸奈拉替尼片
2023-06-26
CXHL2300363
适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者。
马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究
马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究
201203
主要研究目的： 评估马来酸奈拉替尼片在EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 观察评估马来酸奈拉替尼片在具有EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性指标、稳定脑转移患者亚组疗效的分析。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1）年龄≥18周岁；
登录查看1.1）接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗； b.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； c.研究药物首次给药前4周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物；
2.2）有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者；
3.3）在开始研究治疗时，有大于CTCAE1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外；
登录查看中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院肿瘤医院
510060;100021
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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