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【CTR20191905】HSK3486的肝功能不全研究

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基本信息
登记号

CTR20191905

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

接受诊断或治疗的 成人监测下镇静/麻醉(MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通 气时镇静（ICU 镇静）

试验通俗题目

HSK3486的肝功能不全研究

试验专业题目

一项在肝功能代偿期的慢性肝病患者（Child-PughA）、肝功能失代偿期的慢性肝病患者（Child-Pugh B） 和肝功能正常受试者中对比评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK3486乳状注射液在肝功能代偿期的慢性肝病患者、肝功能失代偿期的慢性肝病患者、肝功能正常受试者中的药代动力学、药效动力学和安全性，为HSK3486乳状注射液的临床应用提供依据。 次要目的：评价 HSK3486 乳状注射液在肝功能代偿期的慢性肝病患者、肝功能失代偿期的慢性肝病患者和肝功能正常受试者中的安全性和药效动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-11-14

试验终止时间

2020-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；

2.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；

3.已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；或过敏体质者（包括药物过敏史、过敏性疾病史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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