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【ChiCTR-TRC-12001983】舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001983

试验状态

结束

药物名称

舒芬太尼

药物类型

规范名称

舒芬太尼

首次公示信息日的期

2012-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究

试验专业题目

舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价枸橼酸舒芬太尼注射液用于术后静脉镇痛的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数字分组

盲法

试验项目经费来源

武汉市协和医院麻醉科

试验范围

目标入组人数

900

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-04

试验终止时间

2014-02-04

是否属于一致性

入选标准

1 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2 ASA分级≥Ⅲ级； 3 体重指数BMI（体重kg/身高m2）不在18-30之间； 4 对舒芬太尼或其他阿片类及非甾体类抗炎药物过敏者； 5 不能进行充分术前准备的急诊病人； 6 术前有器质性心脏病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 7 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者； 8 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）； 9 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者； 1 年龄18-65岁，性别不限； 2 ASAⅠ-Ⅱ级，一般情况良好； 3 全身麻醉，手术时间1.5-4h，腹部手术患者； 4 无感染性发热或菌血症； 5 该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2 ASA分级≥Ⅲ级； 3 体重指数BMI（体重kg/身高m2）不在18-30之间； 4 对舒芬太尼或其他阿片类及非甾体类抗炎药物过敏者； 5 不能进行充分术前准备的急诊病人； 6 术前有器质性心脏病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 7 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者； 8 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）； 9 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者； 10 既往有高血压病史且不能平稳控制血压的患者； 11 术前确认有严重心、肺、代谢性等疾病的患者； 12 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者； 13 有神经、精神疾病史的患者； 14 严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市协和医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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