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【CTR20140816】氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140816

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗轻中度阿尔茨海默症

试验通俗题目

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

试验专业题目

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。；3.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。；4.体格检查无异常发现者。；5.试验前2周内未服用任何药物。；6.对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.体检不符合上述健康受试者标准者。；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。；3.3个月内献血或作为受试者被采样。；4.接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。；5.有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。；6.妊娠期、哺乳期或经期妇女。；7.过敏体质或有药物过敏史者。；8.HBsAg、HIV阳性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028

联系人通讯地址
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