ChiCTR2400086142
尚未开始
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2024-06-26
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乳腺外PAGET 病
伊立替康、卡培他滨联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺外PAGET病的单臂II期临床研究
伊立替康、卡培他滨联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺外PAGET病的单臂II 期临床研究
研究目标：探索伊立替康、卡培他滨联合贝伐珠单抗治疗晚期 乳腺外PAGET 病的疗效。
单臂
Ⅱ期
无/none
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齐鲁制药
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18
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2024-06-26
2027-07-02
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⚫ 理解并自愿签署书面知情同意书, 并遵循方案要求； ⚫ 年龄≥18 岁； ⚫ 经组织学检查和/或细胞学检查确诊，并结合影像学或超声评估为乳腺外PAGET 病； ⚫ ECOG 评分：0～1； ⚫ 无法行根治手术的局部晚期或者转移性乳腺外PAGET 病。 ⚫ 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 标准，非淋巴结病灶CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）；或有皮肤病灶。 ⚫ 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； ⚫ 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数 ≥70×109/L，血红蛋白≥80 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST 和ALT 均 ≤2.5 ULN，有肝转移时AST 和ALT 均≤5.0 ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳 定至少1 周经研究者评估后可入组； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式，见附录5）。 d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间 2024 年05 月31 日第1.1 版 4 / 30 （APTT）≤1.5ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR 在抗凝药物拟定的 范围内即可。 ⚫ 预估生存期≥3 个月； ⚫ 需要在研究治疗期间和研究结束后至少120 天内采用一种经医学认可的避孕措 施，并且在此期间不允许捐献精子给他人或者冻存用以受精繁殖。；
登录查看凡是具有下列任何一项者不能入选本研究： ⚫ 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括： 1）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；糖尿病控制不佳 （空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 2）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2 级充血性心功 能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 3）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(≥ CTCAE 2 级感染)，包括肺结核感染等。 ⚫ 活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml 或≥ 104 拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；经过核苷 酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA ＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； ⚫ 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； ⚫ 有免疫缺陷病史，包括HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或 有器官移植史者； ⚫ 研究治疗开始前2 年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类 固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素 或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；正在接受全身糖皮 质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激 素，并首次给药2 周内和仍在继续使用的； ⚫ 有活动性结核病史者； ⚫ 未能控制的，仍需反复引流出现腹水、心包积液、胸腔积液； ⚫ 进行过主要器官移植的患者 2024 年05 月31 日第1.1 版 5 / 30 ⚫ 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； ⚫ 研究治疗开始前14 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接 种； ⚫ 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；已知对本研究药物等活性成分或辅 料过敏者； ⚫ 研究开始前4 周内，正在参加或参加过其他临床研究者； ⚫ 有严重过敏史者； ⚫ 有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； ⚫ 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； ⚫ 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或 认为存在其他原因不适合入组的受试者根据研究者的判断，有严重危害受试者安全 或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；
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