CTR20230690
已完成
氨氯地平贝那普利胶囊
化药
氨氯地平贝那普利胶囊
2023-03-31
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用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者，或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。
健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性试验
健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性试验
310000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，杭州和泽坤元药业有限公司委托江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证，Eon Labs Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-03-06
2023-05-04
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿，或有低血压病史者；
登录查看武汉大学人民医院
430060
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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