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【ChiCTR-ONRC-13003523】复方丹参方与华法林长期合用对INR稳定性及华法林体内过程影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-13003523

试验状态

结束

药物名称

华法林钠片

药物类型

化药

规范名称

华法林钠片

首次公示信息日的期

2013-08-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心血管疾病

试验通俗题目

复方丹参方与华法林长期合用对INR稳定性及华法林体内过程影响的研究

试验专业题目

复方丹参方与华法林长期合用对INR稳定性及华法林体内过程影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟在考察CYP2C9和VKORC1基因型的基础上，评价适用华法林的患者，长期合并使用复方丹参方后，对其药代和药效学的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①华法林钠使用者； ②年龄18-65岁，男女均可； ③签署知情同意书。；

排除标准

①近期手术及手术后3日内，脑、脊髓及眼科手术者； ②有凝血功能障碍疾病、出血倾向者； ③活动性消化性溃疡患者；各种原因的维生素K缺乏症患者；组织器官损伤出血患者； ④严重肝肾疾病患者；脑出血及脑动脉瘤患者；感染性心内膜炎患者；合并重度高血压且血压未能得到有效控制者；糖尿病血糖控制不佳者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥过敏体质者； ⑦入组前3天内使用过复方丹参滴丸者。 ⑧研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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