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【CTR20140551】芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验

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基本信息

登记号

CTR20140551

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

芍甘片

药物类型

中药

规范名称

芍甘片

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

X0305335

靶点

适应症

用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。

试验通俗题目

芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验

试验专业题目

芍甘片I期临床多次给药人体耐受性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究人体对芍甘片连续多次给药的耐受性与安全性，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。；2.体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。；3.根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。；4.无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。；5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。；6.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。；2.病史中有药物过敏史或变态反应史。；3.儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。；4.最近三个月内献血史及参加试验采血者。；5.试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。；6.试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。；7.HBsAg阳性者。；8.心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。；9.有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址

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