CTR20191827
已完成
XNW-7201片
化药
XNW-7201片
2019-09-12
企业选择不公示
本品拟用于食管癌、结肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道恶性肿瘤。具体适应症待验证性临床后予以明确。
XNW7201片I/IIa期临床研究
评估WNT抑制剂XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
215000
I期主要目的：1）评价XNW7201片口服给药在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2）探索后续临床研究的给药剂量。次要目的：1）评价XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2）初步评估XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性；3）评价XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的药效动力学特征。IIa期主要目的：1）评价XNW7201片在选定晚期恶性肿瘤受试者（包括特定基因型的结直肠癌和食管癌患者）中的抗肿瘤疗效。次要研究目的：1）进一步评价XNW7201片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性；2）评价XNW7201片在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征；3）评价XNW7201片在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征。探索性目的：1）探索与XNW7201片治疗相关的潜在生物标志物（包括但不限于以下基因异常：RNF43突变、ZNRF3突变、R-spondin（RSPO）基因高表达、RAS突变或基因拷贝数扩增或高表达、 Notch突变以及其他WNT通路相关基因异常）；2）探索口服XNW7201片后血浆中代谢产物种类及主要代谢产物（M4和M7以外，其他代谢物）浓度。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 20 ；
2020-06-09
2022-08-23
否
1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；
登录查看1.已知或怀疑对XNW7201片及其代谢物或其药用辅料（无论有无活性）有过敏史者；
2.既往接受过WNT抑制剂治疗的患者；
3.具有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者，但是通过外科手术、全脑放疗或立体定向放射手术治疗后，疾病稳定≥8周和/或首次给药前≥4周不需要类固醇治疗的患者除外；
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