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【CTR20191893】法米替尼联合HS-10296治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20191893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

法米替尼联合HS-10296治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验专业题目

苹果酸法米替尼联合HS-10296治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苹果酸法米替尼联合HS-10296在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。；2.男、女不限，年龄18-75周岁（至签署知情同意书当日）；3.经组织学或细胞学确诊为NSCLC。；4.肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。；5.既往未接受过EGFR-TKI治疗；

排除标准

1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移；2.有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液；3.既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；4.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；6.凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；7.有出血病史；8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；9.任何严重或者未控制的眼部病变；10.已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；11.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；12.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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