CTR20230535
主动终止（研究计划进行调整）
己酮可可碱缓释片
化药
己酮可可碱缓释片
2023-03-02
/
主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性 跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
己酮可可碱缓释片生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、 单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的： 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 与Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名： Trental®， 参比制剂） ，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（ 商品名： Trental®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-04-06
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏， 或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或计划在研究期间进行手术者；
登录查看沧州市中心医院
061000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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