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【CTR20170718】枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170718

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2017-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有的烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验(餐后试验重做)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100007

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品在餐后服用时的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 83 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者；2.知情同意取得时，18≤年龄＜60岁的受试者；3.筛选时，50.0 kg ≤体重≤ 80.0 kg，19.0 ≤BMI≤25.0；BMI = 体重（kg）÷ 身高（m）÷ 身高（m）；4.试验中遵守相关规定，接受方案规定的诊疗和检查、能够陈述自觉症状者；

排除标准

1.筛查期和第1阶段给药日（Day 1）给药前的诊疗及检查中，研究者确认了当前的健康状态等结果后，判断医学上需要进行治疗或者观察者；2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；3.有药物过敏史者；4.随机前7天内，摄取了含有葡萄柚的饮料食物或者含有贯叶连翘的食物者；5.随机前7天内，使用了任何药物（包括非处方药物）者；6.经常饮酒者（1天平均640ml啤酒2瓶及以上或者白酒150mL及以上）；7.含咖啡因饮料（咖啡、茶、可乐、功能性饮料等）的大量饮用者（1天平均1.8 L 以上）；8.有药物滥用史或者筛选期尿中药物检查呈阳性者；9.免疫检查呈阳性者[ HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）、HIV 抗原和HIV抗体]；10.1天平均吸烟20支以上者；11.随机前 3 个月（90 天）以内，接受过其他试验药给药者；12.接受过枸橼酸莫沙必利制剂给药者；13.随机前 3 个月（90 天）以内献血 400 mL者，1 个月（30 天）以内献血 200 mL者，或者 2 周（14 天）以内成分献血者；14.随机前2天内，摄取了酒精类物质者；15.孕妇、可能怀孕及哺乳期的妇女以及试验期间本人及配偶不能采取避孕措施者；16.其他研究者判断不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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