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【CTR20200100】吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200100

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

吗替麦考酚酯胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下单次口服0.25g由杭州中美华东制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂，规格：0.25g）或0.25g由上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对吗替麦考酚酯胶囊及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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