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【ChiCTR2100048136】曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗序贯吡咯替尼对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗新辅助治疗后non pCR的HER2阳性乳腺癌的前瞻性、随机对照、Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048136

试验状态

尚未开始

药物名称

曲妥珠单抗+帕妥珠单抗注射液+马来酸吡咯替尼/曲妥珠单抗+帕妥珠单抗注射液

药物类型

规范名称

曲妥珠单抗+帕妥珠单抗注射液+马来酸吡咯替尼/曲妥珠单抗+帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗序贯吡咯替尼对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗新辅助治疗后non pCR的HER2阳性乳腺癌的前瞻性、随机对照、Ⅲ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗序贯吡咯替尼辅助治疗经曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗后non pCR患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化是保证该试验组间可比的主要手段。参与该试验的各个方面人员应尽一切可能保证随机化方案的严格实施。随机化方案的产生、审核、质保、测试和校验将严格遵守相关SOP要求。该试验将采用分层区组随机化的方法，在各层内将受试者按1:1的比例随机分配至吡咯替尼组或空白对照组。分层因素为：①激素受体状态(雌激素受体和/或孕激素受体阳性vs.雌激素受体和孕激素受体均为阴性)；②淋巴结状态(转移淋巴结个数为＜4枚vs转移淋巴结个数≥4枚)；③新辅助阶段最佳疗效评价(部分缓解/PR；疾病稳定/SD；疾病进展/PD)。该试验随机化编号的产生将由盛京医院研究团队完成。

盲法

试验为开放研究设计，不涉及盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2027-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者(目前吡咯替尼3期研究受试者年龄最高为75岁，暂无更高年龄人群用药的安全数据）； 2.ECOG 评分0-1级； 3.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件：组织学确证的浸润性乳腺癌；接受新辅助治疗并完成手术，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留；HER2病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学(IHC)检测结果为3+或原位杂交(ISH)结果为 HER2基因扩增者(HER2/CEP17≥2.0或平均HER2拷贝数/细胞≥6)；手术后未出现复发转移性疾病。 4.新辅助阶段应用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，手术病理提示未达病理完全缓解(non pCR)的HER2阳性乳腺癌患者，且已完成曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗。新辅助和/或辅助治疗阶段已完成至少≥24周(8个给药周期)的曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗。且末次曲妥珠单抗治疗疗程结束至进入该试验的时间间隔须≤1年； 5.已知激素受体状态(ER和PR)； 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求(筛选前2周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物)： (1)中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L； (2)血小板计数(PLT)≥90×10^9/L； (3)血红蛋白(Hb)≥90 g/L； (4)总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)； (5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN。 7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在研究治疗期间和研究治疗中末次给药后 8 周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法； 8.自愿加入该试验，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往已发生乳腺局部或区域的复发性疾病； 2.肿瘤临床分期为IV期(转移性)乳腺癌； 3.双侧乳腺癌； 4.既往5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 5.既往接受过包括吡咯替尼、拉帕替尼、neratinib或其他酪氨酸激酶抑制剂，恩美曲妥珠单抗(T-DM1)的治疗，以及其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法； 6.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法； 7.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，显著室性心律失常(如室性心动过速)或较高级别的房室传导阻滞；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压患者的血压经药物控制不佳(收缩压>180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)； 8.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 9.既往有确诊的神经或精神障碍病史，包括无自主行为能力或患有精神疾病的患者； 10.既往存在以腹泻为主要症状的胃肠疾病史； 11.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者； 13.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，包括存在活动性感染的传染病(包括但不限于乙肝大三阳、活动性丙肝、活动性结核和活动期梅毒等)，或研究者认为患者不适合参加该试验的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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