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【ChiCTR-IPR-14005567】盐酸沙格雷酯片健康人体生物等效性试验(空腹状态下)

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005567

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸沙格雷酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙格雷酯片

首次公示信息日的期

2014-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抗血栓形成

试验通俗题目

盐酸沙格雷酯片健康人体生物等效性试验(空腹状态下)

试验专业题目

盐酸沙格雷酯片健康人体生物等效性试验(空腹状态下)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的盐酸沙格雷酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药公司生产，盐酸沙格雷酯片剂（商品名：安步乐克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的药物编号由吉林大学第一医院I期临床病房提供。在电子计算机上用SAS 8.2的PLAN过程产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

天津红日药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-10

试验终止时间

2015-11-10

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下条件： 1）18至40岁的健康男性受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄不宜相差10岁以上。 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内，同一批受试者体重应相近。 3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常。 4）受试者在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划。 5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6）能够按照试验方案完成研究。；

排除标准

1）临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2）临床心电图异常。 3）肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。 4）长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）。 5）对盐酸沙格雷酯片中的任何辅料成分有过敏史。 6）有吸毒和/或酗酒史。 7）在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）。 8）在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 9）在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。 10）在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。 11）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 12）在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。 13）在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。 14）在服用研究用药前3个月服用过研究药品，或参加了药物临床试验。 15）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16）最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17）在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。 18）具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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