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【ChiCTR2400079510】小于胎龄儿前瞻性观察队列

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079510

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小于胎龄儿

试验通俗题目

小于胎龄儿前瞻性观察队列

试验专业题目

SGA 层阶式风险管理及数字化系统开发应用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在描述SGA人群的生长发育特征，以了解生长模式在神经发育障碍性疾病中的作用为关键目标。我们将在整个研究期间的随访时间节点上，测量体格生长情况，进行智能发育性评估，采集神经影像资料，并按追赶生长的速率高低对SGA人群结果的分析进行分层。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心示范性研究型医师创新转化能力培训项目医企融合创新成果转化专项，SHDC2022CRD012

试验范围

/

目标入组人数

7710

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合以下条件的 0-8 岁 SGA 及 AGA 儿童及青少年，自愿参与者。a .足月婴儿；b.单胎出生；c.出生后 1 min、5 min、10 min Apgar 评分≥7、无分娩并发症；d.无其他严重影响生长发育的围产期疾病；e.没有明显的出生缺陷；f.没有导致发育障碍的先天性或遗传性疾病，例如甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒(TORCH) 感染、唐氏综合症； 2. 监护人理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 3. 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划； SGA 组:儿童的出生体重在同胎龄平均出生体重的第10 百分位以下，性别不限； AGA 组:儿童的出生体重在同胎龄平均出生体重的第10-第90 百分位之间，性别不限；；

排除标准

1. 监护人知晓且不同意参加本研究； 2. 不能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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