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【CTR20160452】沙格列汀胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160452

试验状态

主动暂停（申办方策略调整，因空腹试验结果等效，餐后试验结果不等效，故停止该项目。）

药物名称

沙格列汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

沙格列汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估四川科伦药业股份有限公司生产的沙格列汀胶囊（5 mg）在整颗吞服及拆开胶囊服用微丸两种状态下分别与原研厂家百时美施贵宝生产的“安立泽”（沙格列汀片，5 mg）在餐后条件下给药时的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

2.对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；

3.既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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