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【ChiCTR1800018013】阿帕替尼用于晚期结直肠癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018013

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼用于晚期结直肠癌的探索性研究

试验专业题目

阿帕替尼用于晚期结直肠癌的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究阿帕替尼用于晚期结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确诊的复发／转移性晚期（AJCC 2016 TNM分期 Ⅳ期）结肠癌、直肠癌； 2.年龄≥18岁，性别不限 3.ECOG PS：0-2分； 4.预计生存期≥3月； 5.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2)生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.基因检测证实结直肠癌标本存在KRAS基因突变（不宜选择西妥昔单抗），或患者拒绝基因检测，或无法获取基因检测所需标本； 9.临床不宜采用贝伐珠单抗治疗的患者，或患者拒绝采用贝伐珠单抗输液治疗。；

排除标准

1.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 3.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 5.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 12.基因检测证实结直肠癌标本无KRAS基因突变（野生型），患者要求接受西妥昔单抗治疗； 13.要求采用贝伐珠单抗治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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