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【ChiCTR-TRC-13003354】三氧化二砷＋维生素Ｃ联合化疗治疗复发难治B细胞淋巴瘤随机、开放、平行对照、多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003354

试验状态

结束

药物名称

三氧化二砷＋维生素C

药物类型

规范名称

三氧化二砷＋维生素C

首次公示信息日的期

2013-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤（B细胞）

试验通俗题目

三氧化二砷＋维生素Ｃ联合化疗治疗复发难治B细胞淋巴瘤随机、开放、平行对照、多中心临床研究方案

试验专业题目

三氧化二砷＋维生素Ｃ联合化疗治疗复发难治B细胞淋巴瘤随机、开放、平行对照、多中心临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

116027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察三氧化二砷+维生素C联合化疗对难治复发B-NHL的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

大连医科大学统计学教研室胡冬梅教授，应用Excel中随机数发生器，产生随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

辽宁省卫生厅医学高峰建设项目（201112；2011-2013），20万

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)本研究主要入组亚型包括滤泡淋巴瘤（滤泡III级）、弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。 2)进入本研究时要求重复病理,需进行CD10、CD19+、CD20+、CD22+、CD79a+、CD5、BCL-6）等免疫组化染色。 3)经一线方案治疗两疗程评价无效者； 4)一线治疗缓解后，再次复发的患者； 5)未使用过含铂类药物的治疗方案； 6)未使用过含三氧化二砷的治疗方案； 7)进入本研究时的ECOG体力状态评分为0、1或2； 8)≥18岁~<70岁； 9)预计生存期≥3月； 10)无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全； 11)生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。；

排除标准

7.2 排除标准：有以下任何一条标准的患者不能入选这项研究： 1)根据WHO/REAL分类标准，组织学类型为非B细胞淋巴瘤； 2)过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 3)过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）； 4)有CNS疾病的证据； 5)HBV活动性病毒性肝炎，HCV抗体阳性； 6)严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全，GPT、GGT、胆红素小于正常值高限的3-5倍，肌酐清除率<50ml/min）； 7)预期生存期＜3个月； 8)研究开始前30天内，接受过其他临床方案治疗； 9)哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性； 10)研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第二医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

116027

联系人通讯地址

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