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【ChiCTR2100053122】约含40%乳清蛋白水解物的部分水解蛋白婴儿配方粉对婴儿胃肠道舒适性影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053122

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿生长发育

试验通俗题目

约含40%乳清蛋白水解物的部分水解蛋白婴儿配方粉对婴儿胃肠道舒适性影响研究

试验专业题目

约含40%乳清蛋白水解物的部分水解蛋白婴儿配方粉对婴儿胃肠道舒适性影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究和评估健康足月儿喂养含有乳清蛋白基水解物的婴儿配方奶粉（水解乳清蛋白占总蛋白的比例为39.18%）时，其胃肠舒适性和粪便特性是否与喂养母乳（参考）或含有完整乳清的婴儿配方奶粉（对照）的不同。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由调查点研究员采用EXCEL生成随机数。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

丹麦阿尔拉食品原料贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.配方粉喂养组： (1)母亲不能或自愿完全放弃母乳喂养的健康婴儿； (2)<=14日龄。 2.母乳喂养组： (1)自出生起就完全母乳喂养，且母亲计划母乳喂养(占比>80%)直到至少4月龄的健康婴儿。 3.全部婴儿： (1)妊娠37-42周分娩； (2)单胎或双胞胎； (3)出生体重>2500 g且<4000 g； (4)家长或受试者的法定监护人能够使用并理解中文； (5)正常妊娠和分娩(将剖宫产婴儿进行配对)； (6)出生后5分钟和10分钟，Apgar评分均高于7分； (7)纳入时<=14日龄。；

排除标准

1.配方粉喂养组： (1)自招募当日起前溯14天，采用配方粉与母乳混合喂养的婴儿。 2.母乳喂养组： (1)喂养过程中配方粉占比>20%的婴儿。 3.全部婴儿： (1)早产(胎龄<=36+6天)； (2)可能影响正常喂养或生长发育的畸形、残疾或先天性疾病； (3)使用含益生元或益生菌的婴儿配方粉； (4)使用益生元或益生菌； (5)已知患有胃肠道器质性病变； (6)使用抗生素(鼻腔或眼睛的局部滴剂除外)； (7)已知牛奶过敏或其他过敏性疾病； (8)参与另一项干预性研究或所参加的其他研究可能影响本研究的结果； (9)研究者的父母或照顾者无法满足研究计划的要求； (10)新生儿问题； (11)其他情况： 1)频繁反流、呕吐以及“突然咳嗽”； 2)Sandifer体位； 3)胃肠道出血； 4)生长延迟(体重增加<150g/w)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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