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【ChiCTR2400086995】一项评价GLR1062注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的IIT探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项评价GLR1062注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的IIT探索性试验

试验专业题目

一项评价GLR1062注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的IIT探索性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价视网膜下注射GLR1062注射液后的初步安全性和耐受性。次要目的：评价视网膜下注射GLR1062注射液后治疗nAMD的初步有效性；评价视网膜下注射GLR1062注射液后的免疫原性、载体脱落及分布特征。长期随访目的：评价视网膜下注射GLR1062注射液的长期安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

甘李药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-06

试验终止时间

2030-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案； 50岁≤年龄≤80岁； 2.研究眼确诊有继发于nAMD的CNV； 3.采用ETDRS视力表，研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥5个字母且≤73个字母（约相当于Snellen视力表的20/800至20/40），研究眼的对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母（约相当于Snellen视力表的20/400）； 4.筛选前12个月内研究眼接受过眼部抗VEGF制剂治疗且研究者认为受试者对治疗有应答（如：视力或OCT等临床证据证实有临床意义的改变）。；

排除标准

1) 研究眼存在继发于AMD以外病因的CNV或黄斑水肿。 2) 经研究者判断，研究眼伴随的眼部疾病，可能会导致受试者对研究治疗无应答或混淆研究结果的解释。 例如，息肉状脉络膜血管病变（PCV），糖尿病视网膜病变（重度或增生型DR）、视网膜静脉阻塞、研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25mmHg）等。 3) 经研究者判断，研究眼伴随的眼部疾病，可能会导致受试者无法进行视网膜下注射或增加视网膜下注射风险。 例如，研究眼存在高风险低眼压（定义为经规范治疗后眼压<6.5mmHg）、视网膜脱离、黄斑裂孔、影响中央视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜、研究眼的等效球镜≤-8.00D等。 4) 经研究者评估，研究眼既往接受过可能对研究治疗无应答的眼部手术。 例如，如视网膜脱离复位术、小梁网切除或其他滤过性手术、眼底格栅样或全视网膜光凝治疗。 5) 研究眼存在植入物（人工晶体除外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA、手术操作、导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料（如OCT、FFA和眼底照相等），影响研究者对安全性和疗效的观察。 6) 研究眼在入组前1个月内行白内障手术或经研究者判断可在会在注射研究药物后3个月内需行白内障手术。 7) 研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物（如傲迪适）或任何研究性药物。 8) 任意眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染。 9) 任意眼曾接受过基因治疗。 10) 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）。 11) 具有以下条件任意之一的糖尿病患者： ① 已知有大血管并发症； ② 基线时糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%。 12) 既往存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况。  例如，凝血功能障碍、筛选前6个月内的脑血管意外或短暂性脑缺血或心肌梗死、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史等。 13) 存在以下任一实验室检查异常： ① 血小板计数＜90×109/L,血红蛋白（Hb）＜10g/dL（男性）或＜9g/dL（女性）； ② 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN，总胆红素（TBil）≥1.5×ULN； ③ 血清肌酐或尿素＞1.5×ULN。 14) 筛选前3个月内接受过大中型手术，或有严重的外伤。 15) 筛选前3个月内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外、非研究眼进行抗VEGF药物治疗除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。 16) 筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。 17) 筛选时存在急性或慢性活动性乙型肝炎(定义为乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性，且HBV-DNA病毒载量≥2000IU/mL)。 18) 孕妇或哺乳期女性或在研究期间不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的个体。 19) rAAV8中和抗体滴度>1:1000的受试者。 20) 其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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