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【CTR20191726】普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191726

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放单次给药两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以原研公司生产的普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.曾出现对任何药物、食物等过敏或过敏体质者；

2.既往有血管性水肿史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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