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首页 临床进展 一项评估戈利昔替尼联合P-Gemox方案（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）治疗初发III/IV期或非上呼吸道/消化道的结外NK/T细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

【ChiCTR2400091612】一项评估戈利昔替尼联合P-Gemox方案（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）治疗初发III/IV期或非上呼吸道/消化道的结外NK/T细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091612

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估戈利昔替尼联合P-Gemox方案（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）治疗初发III/IV期或非上呼吸道/消化道的结外NK/T细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

一项评估戈利昔替尼联合P-Gemox方案（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）治疗初发III/IV期或非上呼吸道/消化道的结外NK/T细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估戈利昔替尼联合P-Gemox方案（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）治疗初发III/IV期或非上呼吸道/消化道的结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）患者疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)根据WHO第五版淋巴造血系统肿瘤分类，患者病理诊断为结外NK/T细胞淋巴瘤； 2)年龄18-80周岁； 3)初诊结外NK/T细胞淋巴瘤，未接受过放化疗等治疗； 4)Ann Arbor分期III-IV期，或非上呼吸道/消化道的ENKTL； 5)PET-CT或CT/MRI显示至少有一个二维可测量病灶（最长径＞1.5cm）； 6)育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 7)可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1)有严重精神疾病； 2)HIV感染； 3)存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率< 15 mL/min） 4)存在严重肝硬化者（MELD评分>20） 5)其他活动性肿瘤病史 6)怀孕或哺乳期妇女 7)不能理解或遵从研究方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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