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【CTR20171249】替格瑞洛生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171249

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-12-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或患有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以ASTRAZENECA AB生产的替格瑞洛（商品名：BRILINTA）为参比制剂，对比北京东旭利医药科技有限公司生产的替格瑞洛（受试制剂），考察健康志愿者单次口服替格瑞洛及其代谢产物AR-C124910XX在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。 次要目的：评价替格瑞洛在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁），男女不限；

排除标准

1.受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；

2.试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者（西药如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等，中药或中成药如雷公藤、苦杏仁、苍耳等，大活络丸、小柴胡汤、双黄连注射液等）；

3.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545000;545000

联系人通讯地址
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