ChiCTR2000034703
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金振口服液
中药
金振口服液
2020-07-15
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小儿急性支气管炎
金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
1.评价金振口服液缩短病程和改善病情的作用。 2.观察金振口服液临床应用的安全性。 3.揭示金振口服液抗急性支气管炎功效的体内作用机制。
随机平行对照
上市后药物
计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。
双盲
江苏康缘药业股份有限公司
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500
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2019-08-01
2022-07-31
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1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准者； 2.符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者； 3.年龄2岁～14岁（≥2岁，＜15岁）的患儿； 4.咳嗽（日间+夜间）积分≥4分； 5.病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有治疗作用的中西药物； 6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；
登录查看1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者； 3.单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎肺炎、结核、肿瘤者； 4.白细胞计数＞12.0×10^9/L，或大量脓痰； 5.重度营养不良、免疫缺陷患儿； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 7.对金振口服液、氨溴特罗口服溶液成分过敏者； 8.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿； 9.正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿； 10.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿； 11.正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患儿； 12.研究者认为不宜入组者。；
登录查看北京中医药大学东直门医院
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